商傳媒｜康語柔／綜合外電報導BeOne Medicines USA, Inc. 公司昨日宣布，其新藥 Beqalzi（成分名：sonrotoclax）已獲得美國食品藥物管理局（FDA）的加速核准，用於治療至少接受過兩種前線療法（包含 BTK 抑制劑）後復發或難治型套細胞淋巴瘤（MCL）成人患者。這使得 Beqalzi 成為美國市場上首款專門獲准用於治療 MCL 的 BCL-2 抑制劑。
與羅氏（Roche）及艾伯維（AbbVie）共同開發的同類藥物 Venclexta 相比，Beqalzi 在臨床前試驗中顯示出更高的效力與選擇性。據 BeOne 血癌部門首席醫務長 Amit Agarwal 指出，Beqalzi 對 BCL-2 蛋白的抑制效力是 Venclexta 的 14 倍，選擇性高出 6 倍。
Beqalzi 的短半衰期被視為一項重要優勢，有助於提升用藥的安全性與便利性。由於藥物能更快從體內清除，有助於劑量遞增，並可能減輕腫瘤溶解症候群（TLS）的監測負擔。相較之下，Venclexta 在劑量調整期間需要進行更長時間的 TLS 監測，有時甚至需住院。
Beqalzi 在 MCL 臨床試驗中展現了 52% 的總體反應率（ORR）和 16% 的完全緩解率（CRR），中位緩解持續時間達 15.8 個月。禮來（Eli Lilly）旗下的非共價 BTK 抑制劑 Jaypirca 於 2023 年初獲 FDA 核准用於類似患者族群，其 ORR 為 50%，中位緩解持續時間為 8.3 個月。
除了 MCL，BeOne Medicines 也在積極探索 Beqalzi 在慢性淋巴性白血病（CLL）治療上的潛力。一項第一期臨床數據顯示，在接受 Brukinsa 和 320 毫克 Beqalzi 聯合治療的 CLL 患者中，91% 在 48 週時達到可測量殘留病灶（MRD）不可檢測，96 週時則上升至 98%。BeOne 目前正進行兩項第三期試驗，比較 Beqalzi 聯合 Brukinsa 與其他療法（如 Gazyva/Venclexta 或 Calquence/Venclexta）在未經治療的 CLL 患者中的效果，僅需一項試驗成功即可爭取 FDA 核准。
