商傳媒｜責任編輯／綜合外電報導美國生技產業正經歷一波政策改革與審查，旨在強化其全球領導地位並解決藥價爭議。近期，美國生技產業遊說團體 MassBio 在華盛頓特區積極與國會議員及美國食品藥物管理局（FDA）高層會晤，呼籲推動現代化臨床試驗、改善小型與新興生技公司的 FDA 審查流程，並全面強化美國生技生態系。
「美國眾議院科學、太空暨科技委員會調查與監督小組」本週三也召開聽證會，討論美國生技的領導地位與生物安全。胡佛研究所研究員喬舒亞·霍奇斯（Joshua Hodges）指出，美國在人才、資金和創新方面居領先地位，但在臨床試驗、製造和供應鏈方面則落後於中國。他呼籲國會擴大對生技產業的對外投資限制。
約翰·霍普金斯大學研究員 Gigi Kwik Gronvall 則警告，美國的政策在保護國內研究的同時，不應削弱整體研發能力。與會議員們表達了對競爭力的擔憂，包括經費中斷、人才流失以及新高風險研究規則帶來的不確定性。其中，排名委員佐伊·洛夫格倫（Zoe Lofgren）認為，官僚法規是導致臨床試驗外移的因素之一。
在藥價方面，前美國眾議院議員喬·坎寧安（Joe Cunningham），同時也是 Pharmaceutical Reform Alliance 的發言人，反駁了藥廠「最惠國待遇」（MFN）定價會損害創新的說法。他指出，前十大藥廠將超過八成的營收用於非研發領域，例如庫藏股、股東股利、高額廣告與行銷費用，而非主要投入研究。
坎寧安認為，即使這些支出用於研發，也不應由美國消費者來補貼其他已開發國家的較低藥價。他強調，將「最惠國待遇」定價法典化是降低藥品成本最直接的途徑。坎寧安還提議縮短美國藥品專利保護期，讓學名藥能更快上市，據稱有高達 85% 的美國民眾支持這項有助於降低藥價的措施。
在監管與政策更新方面，美國貿易代表處已於本週一開放民眾對其 2027 年「全國貿易評估報告」提出公眾意見，以辨識外國貿易壁壘。FDA 也針對罕見疾病臨床研究的統計考量發布資訊徵詢，尋求如何透過試驗設計為罕見疾病產生可靠證據。國立衛生研究院（NIH）則於週五公布了關於其將臨床試驗資訊整合至單一申請表的提案回饋，顯示三分之二的回應者認為新方法將能減少申請準備工作。
參考來源
- Addressing MFN Innovation Concerns（PharmExec）
- CEO Innovation Policy Update 09.18.26（MassBio）
